【资料】美国生物制造计划

应对未来生物威胁的生物制造计划：专家小组政策审查与近期建议

诺兰战略武器中心 | 战略风险委员会

2024年9月

摘要

随着传染病暴发、耐药性病原体重现及未来大流行病风险的加剧，全球亟需重新审视医疗对策（MCMs）的生产与响应策略。生物制造——利用生物系统规模化生产产品的技术——因其敏捷性、适应性和分布式生产能力，成为提升美国生物威胁应对能力的核心解决方案。尽管美国政府已通过《第14081号行政令》和《国家生物防御战略》推动生物制造发展，但实现其潜力仍需跨部门协作、公私合作、供应链强化及劳动力培养。本报告基于2023年9月专家研讨会，提出未来三年内的关键行动建议，以构建弹性生物制造体系，确保快速响应未来生物威胁。

引言

21世纪被称为“生物学世纪”，生物制造技术的突破正重塑全球制造业格局。从基因组学到合成生物学，科技进步使生物制造成为医药、能源等多领域的变革性力量。COVID-19大流行暴露了传统供应链的脆弱性，凸显生物制造在快速生产疫苗、诊断工具和 therapeutics 方面的价值。美国政府近年加大投入，推动生物经济战略，但全面落地仍需系统性规划。本报告旨在整合政策、技术与实践，提出构建生物制造能力的路线图。

生物制造在生物威胁应对中的价值

1. 敏捷响应能力：

   生物制造通过模块化设计和分布式生产，可快速调整产线以应对新型病原体。例如，mRNA疫苗技术在COVID-19中的成功应用，证明了生物制造在缩短研发周期上的优势。

2. 供应链韧性：

   依赖进口原料的弊端在疫情期间凸显。生物制造可利用本土生物资源（如微生物发酵生产关键药物成分），减少对复杂全球供应链的依赖。

3. 经济与安全双重收益：

   发展生物制造不仅增强公共卫生安全，还可推动区域经济，创造高技能就业岗位，巩固美国在生物技术领域的领导地位。

现有挑战

1. 供应链与原材料瓶颈：

• 关键耗材（如发酵培养基、酶）依赖单一来源，易受地缘政治或灾害影响。

• 解决方案：建立战略储备，投资替代原料（如植物基合成途径）。

• 政府资助集中于危机时期，缺乏长期基础研究支持。

• 建议：设立“稳态研发基金”，支持跨学科合作与平台技术开发。

• 私营部门因需求波动不愿投资专用设施。

• 策略：通过政府长期采购协议和税收激励降低企业风险。

• FDA审批流程与新兴技术不匹配，跨部门协作不足。

• 改进方向：优化“紧急使用授权”机制，成立跨机构生物制造工作组。

关键行动领域

1. 政府主导的商业模式创新：

• 卫生与公众服务部（HHS）、国防部（DoD）等利用采购权，与生物制造企业签订长期合同，确保稳定需求信号。

• 案例参考：国防高级研究计划局（DARPA）的“生物制造敏捷性计划”。

• 整合病原体预警、计算建模（如国家实验室资源）、生产设施和物流网络，构建端到端响应链条。

• 工具开发：基于AI的威胁评估平台，实时优化资源分配。

• 建立“生物制造原料库”，储备通用载体、细胞系等，缩短生产准备时间。

• 试点项目：能源部（DOE）主导的区域生物制造中心网络。

• 将生物制造技能纳入社区学院课程，与行业协会合作认证标准。

• 扩大“制造业USA”计划中的生物制造培训中心（如BioMADE）。

具体建议

1. 白宫与国会行动：

• 设立“国家生物经济委员会”，协调跨部门战略执行。

• 通过《生物防御预算增强法案》，确保五年内每年拨款20亿美元。

• 国防部：将生物制造纳入《国防生产法》优先事项，资助军用-民用联合生产线。

• 能源部：扩大生物能源研究，开发低碳生物制造工艺。

• FDA：建立“生物制造加速审批通道”，采用实时数据监测替代传统检查。

• 为中小企业提供研发税收抵免，设立风险共担基金支持技术转化。

• 推动行业协会制定生物制造伦理与安全标准。

全球协作与展望

生物威胁无国界，美国需引领国际生物制造标准制定，通过WHO、G7等平台共享技术。投资发展中国家生物制造能力，构建全球早期预警网络。未来三年是技术落地窗口期，需把握政策机遇，避免重复COVID-19初期的响应滞后。

结论

生物制造是21世纪生物安全的核心支柱。通过政府主导的体系化投资、跨部门协同及公私合作，美国可在三年内建成全球最敏捷的生物威胁响应网络。

这不仅关乎公共卫生，更是经济竞争与国家安全的关键战场。行动刻不容缓——下一次大流行不会等待。