结核质控产品发布——复百澳提供全流程质控品解决方案

结核病的发展现状

结核病是一种由结核分枝杆菌（Mycobacterium tuberculosis）引起的传染病，主要通过空气传播。WHO与中国疾控中心专家组共同测算中国结核病数据如下：我国2022年估算的结核病新发患者数为74.8万（2021年78.0万），估算结核病发病率为52/10万（2021年55/10万）。在30个结核病高负担国家中我国估算结核病发病数排第3位，占全球发病数的7.1%，低于印度尼西亚（10%）和印度（27%）。我国的结核病死亡数估算为3万，结核病死亡率为2.0/10万。估算耐多药/利福平耐药结核病（MDR/RR-TB）患者为3万。

常见的结核病诊断技术

近年来，结核病的诊断技术经历了显著的进步。传统的结核菌素皮肤试验（TST）虽简单，但存在一定的局限性，如假阴性和假阳性反应的问题。影像学检查在发现肺部病变时有一定帮助，但对早期结核病和非典型病例的诊断能力有限。分子生物学技术的引入为结核病的早期检测和精确诊断带来了突破。核酸检测技术（如PCR和LAMP）能够直接检测结核分枝杆菌的DNA/RNA，提供了高灵敏度和高特异性的诊断方法。

常见结核分枝杆菌感染诊断技术对比图
（根据公开资料整理）

结核病药物耐药性的检测需求

耐药结核病是一种公共卫生威胁，在结核病的治疗中，药物耐药性检测尤为重要。耐药性结核病的出现，使得常规的一线药物如利福平、异烟肼等的效果大大降低，增加了治疗难度。MDR-TB（对利福平和异烟肼耐药）和XDR-TB（对多种一线和二线药物耐药）的患者，需要使用更复杂的治疗方案，这不仅增加了治疗的经济负担，也对患者的健康造成了更大威胁。

耐药性检测依赖于精确的核酸检测技术，确保能够准确识别耐药突变并指导治疗决策。为了实现这一目标，核酸检测的质量控制变得至关重要。高质量的质控产品能够保证检测的稳定性、可靠性和准确性，从而提高对耐药性结核病的诊断能力。

为应对结核病检测领域中的这些挑战，复百澳生物（FUBIO）推出了一款全新的结核分枝杆菌质控产品。助力提升生结核病检测精准性和可靠性，为全球健康事业做出贡献。

产品运用：

1）利福平耐药性检测；

2）辅助结核疾病诊断、预防；

3）分子诊断试剂盒性能验证、室内质量控制等。

产品特性：

安全性高：结构模拟，无致病性；

兼容性强：能够匹配不同厂家检测试剂盒；

多样化选择：可提供冻干、液体多种形态；

靶标可定制：可根据需求进行靶标定制。

产品信息：

产品名称：结核分枝杆菌核酸检测质控品；

产品货号：FC-BS6783；

产品规格：0.5ml/ 支；

浓度水平：低值、中值、高值；

储存时间：-20℃条件下可稳定保存1年。

参考资料：

[1]丁卫民，唐神结。合理利用临床资源，不断提高肺结核诊断水平 [J] . 中华结核和呼吸杂志，2022, 45 (11) : 1073-1079. DOI: 10.3760/cma.j.cn112147-20220304-00175.

[2]World Health Organization. Global tuberculosis report2023[M/0L].Geneva: World Health Organization,2023.(2023-11-07)[2024-01-30].https://www.who.intteams/global-tuberculosis-programme/tb-reports/global-tuberculosis-report-2023

[3]世界卫生组织发布《2023年全球结核病报告》

复百澳公司介绍

复百澳（苏州）生物医药科技有限公司于2017年落户园区，由来自复旦大学、耶鲁大学的科研团队领衔创立。公司致力于体外诊断全品类的质控品和标准品的研发，拥有国内涵盖领域最全、品种最多的病毒载体库，客户群体覆盖生命科学研究、体外诊断、疫苗研发和细胞基因治疗等领域。针对细胞基因治疗和体外诊断企业在研发过程中不同病毒的产品需求，复百澳生物可提供从项目立项调研、方案设计、病毒制备到生产工艺开发的全流程服务和技术支持。

猴痘病毒分子检测质控品

猴痘是一种由猴痘病毒（Monkeypox virus，MPXV）感染所致的人兽共患病毒性疾病，临床上主要表现为发热、皮疹、淋巴结肿大。该病主要流行于中非和西非，8月14日世界卫生组织总干事谭德塞宣布，猴痘疫情构成“国际关注的突发公共卫生事件”。

复百澳生物作为领先的分子诊断质控方案提供商，新发传染病也是我们重点关注的领域。自2022年猴痘疫情再次爆发以来，复百澳团队致力于深入研究和探索安全性高、性能稳定的猴痘病毒质控品。产品支持定制助力病毒监测工作的开展，快速准确地鉴定感染病毒。

人乳头瘤病毒（HPV）质控品

人乳头瘤状病毒（Human papillomavirus，HPV）是一种嗜上皮性DNA病毒，是当前最主要的性传播疾病之一，可以引起包括外生殖器尖锐湿疣、宫颈上皮内瘤样病变及宫颈癌等多种生殖系统疾病。

复百澳生物可提供HPV核酸检测假病毒和HPV细胞基因组两大类质控品。产品主要运用于HPV核酸检测的质量控制，助力宫颈癌精准诊断。

HPV假病毒产品列表

HPV细胞基因组产品列表

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供稿：复百澳生物市场部

编辑：As素 | 校对：咸鱼 | 责编：木霖森

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