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检验科如果不懂这些，质控图形同虚设！

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导语
目前，大多数实验室主要采用Westgard多规则中的12s为警告，22s和13s为失控来控制检测系统的分析性能,各项目均使用统一的质控规则，存在较大的局限性。2014年，相关学者将经典的Westgard规则与6σ结合建立了Westgard西格玛规则,通过允许总误差(TEa)、检测系统的不精密度(CV)和偏倚(Bias),计算σ度量,为相关项目选择合适的质控规则，实现了质控的个性化设计！

Westgard多规则质控与6σ管理结合的价值意义

图1    华西检验科数据参考官网估计数据（日均2w份标本，按每标本5个测试估计）

DPMO于六西格玛的关系

DPMO(即:每百万次采样数的缺陷率)是指100万个机会里面,出现缺陷的机会是多少。这里有一个计算公式,即DPMO=(总的缺陷数/机会)x一百万分之一百万。

如果DPMO是百万分之三点四,即达到99.99966%的合格率,那么这就叫六西格玛。(DPMO与西格玛的对应关系如上表所示)

使用6σ（Six Sigma）管理，一个小型不到百万字藏书读书馆中只有一个错别字，100年只差6秒钟，对于像华西检验科，每天不到一个测试结果异常，这些误差率在人们的生活中是可以接受的。
但是假设飞机质量控制使用6个σ，那意味着每百万人飞上天空就有3.4个人死亡，那太可怕了，所以航空的质量控制需要更高，适用10个西格玛，意味着只有0.5个出错机会，即每百万人只有半个人意外的风险，合格率是99.99995%。
从上面的案例可以看出六西格玛已经是一项以数据为基础，追求几乎完美的质量管理方法。
其实大部分企业单位日常生产根本达不到六西格玛，大部分运行在3-4σ之间，象华西这样的超高标准实验室，使用的六西格玛规则并不适用于基础措施相对落后的乡镇医院检验室，目前根据国情并不能要求普遍使用六西格玛管理。
1.质量控制规则的三次发展
第一次，1973年，Westgard多规则质控是建立在第一代Levey-Jennings质控规则之上，人们在使用过程中发现L·J质控图规则单一，不能满足日益需求的质量管理，随着社会生产发展需求，由J.Westgard于1973年在实验室质控方面采用以个人命名的Westgard第二代质控规则被大家广泛使用。
第二次，2004年，Westgard 多规则质控在使用过程中又遇到规则适用性问题，2004年J.Westgard先生再次提出西格玛管理规则形成现代化检验质量控制，它给通用电气带来的巨大变化吸引了华尔街的注意力,这使得六西格玛的理念和方法犹如旋风般迅速传遍全球。

第三次，2018年，美国临床化学年会(AACC)上,相关学者又提出了分析批长度Westgard西格玛规则,它是一种新的基于患者风险的统计质控(SQC)策略工具，以不可接受结果最大预期数目为基础,将σ度量分析批长度列线图与Westgard西格玛规则流程图相结合而建立,规则中确定了标本分析批长度,降低了不可靠结果对患者造成伤害的风险,使实验室质控管理迈上了一个新台阶。

2.常见5个多规则质控介绍

图2

13s：单一水平的质控测量数据超出了平均值+3SD或者平均值-3SD的控制限范围为失控，有可能是随机误差，结果被拒绝，需要查找随机原因处理。
22s：连续两个质控测量结果在同侧超过平均值＋2SD或者平均值-2SD控制限，为系统性误差，结果失控，需要检查检测系统原因。
图3
R4s：一个质控水平的连续两次质控数据，一个超过了mean+2SD，一个超过了mean-2SD，为失控，判断为系统误差，应该注重分析检测系统原因。
41s：四次连续的质控结果超过了同一侧的mean+1SD或者mean-1SD质控线，为失控。分析原因为系统误差，需要排除检测系统原因。
图4
8x：连续8个质控结果都落在均值的一侧，为失控，分析为系统误差，需要排除检测系统问题。
还有其它质控规则如10x/12x等，因为换算问题，不常使用，这里不在赘述。最近笔者查询6x被加入到分析批长度的质控规则里。
3.实验室质控规则适用西格玛管理（不具有批长度）
针对Westgard 多规则质控在使用过程中的规则适用性问题，每天需要做几个水平质控品？需要做几次？需要适用哪些质控规则？样本量少不支持多做怎么办？

J.Westgard先生提出西格玛管理以解决，不同的是检验室质量管理水平差异很大，应该要计算自己科室的西格玛度量值，并不是直接选择6σ就OK，也不能盲目适用，这样不仅起不到质量控制作用，而且徒增工作量。

对于σ＜3以下的科室，重点应该计算质量目标指数（QGI），评价检测系统的分析性能，提升科室整体质量管理。

图5    实验室分析适用西格玛验证图及质量控制规则
如图4,(1)σ≥6 可采用质控单规则13s，使用两个水平质控，只需做一批次质控检验（N=2,R=1），N代表几个质控水平，R代表每天做几次；

(2)6＞σ≥5 可增加至3个规则13s/22s/R4s，同样两个水平只做一批（N=2,R=1）；

(3)5＞σ≥4 增加至4个质控规则13s/22s/R4s./41s，两个水平，每天分两批上下午各做一批，或者4个质控水平，只需要做一次。（N=4,R=1或N=2,R=2)；

(4)4＞σ＜3采用13s/22s/R4s./41s/8X,运行中检测2个水平的质控品需要每隔2小时做一次，共做4次，或者四个水平的质控品上下午各做1次共两次(N=4,R=2或N=2,R=4)，如此才能起到质量控制的作用。

在当前高通量连续检测且检测平台缺少分析批长度自动化设定的形势下,如此高的质控频率是难以实现的。如果计算科室的西格玛水平小于4，建议优化系统，计算质量目标指数，指导提升质量水平，提高管理基础，分析质量漏洞，予以解决。

因此，对于4σ水平以下的检测系统,实验室不应追求更严格的质控规则及质控频率,而是需要进一步提高检测系统的分析性能。
图6
西格玛即∑ 是希腊字母，小写字母σ，标示与平均值的标准偏差（总体标准差）。根据正太分布规律，六西格玛为±3个σ合起来区域。正确率为99.99966%。
μ 为总体均值
σ = s 抽样标准差
x-Bar为抽样均值 

本实验室西格玛获取方式∑=(%TEa-%Bias)/%CV

4.具有批长度的Westgard西格玛质控规则规则介绍
2018年美国临床化学年会(AACC)上,相关学者提出了分析批长度Westgard西格玛规则,是一种以不可接受结果最大预期数目为基础,将σ度量分析批长度列线图与Westgard西格玛规则流程图相结合而建立,规则中确定了标本分析批长度,降低了不可靠结果对患者造成伤害的风险,使实验室质控管理迈上了一个新台阶。
图 7   实验室分析使用具有批长度的标准化西格玛验证图及质量控制规则

根据σ值和分析批长度Westgard西格玛规则选择相应的质控规则、质控品数目、质控次数及分析批长度。

分析批长度Westgard西格玛规则:

(1)σ≥6时,采用单规则13s,运行中只检测2个水平的质控品(N=2),分析批长度为1000,每测定1000份标本就需要做1次质控。

(2)5≤σ<6采用多规则13s/22s/R4s ，运行中只检测2个水平的质控品(N=2),分析批长度为450，每测定450份标本就需要做1次质控。

(3)4≤σ<5,采用多规则13s/22s/R4s./41s，运行中检测2个水平的质控品2次(N=2x2)，或者4个水平的质控品测1次（N=4）,分析批长度为200,每测定200份标本就需要做2次质控。
(4)3≤σ< 4，采用13s/22s/R4s./41s/6X,运行中检测2个水平的质控品3次(N=2x3)，或者3个水平的质控品测2次（N=3x2）,分析批长度为45,每测定45份标本就需要做3次质控。
5.适用批长度的Westgard多规则质控的可行性
查找资料，山东省临沂市中医院几位检验科老师，做了分析批长度Westgard西格玛规则在临床化学室内质量控制中的应用一文，经过分析得出结论，分析批长度Westgard西格玛规则作为一种新的基于风险的统计质控(SQC)策略工具,能简单直观地帮助实验室选择合适的质控策略,实现以降低患者风险为基础的质控目标;依据 QGI可以查找性能不佳的具体原因,制订解决方案,指导检验质量改进。

图8

计算 QGI（质量目标指数），QGI=Bias/(1.5xCV),根据以下判断标准制订质量改进策略:
(1)当QGI≤0.8时提示精密度较差，需优先改进精密度。
(2)当0.8<QGI<1.2时,表示正确度和精密度均较差,二者需同时改进。

(3)当QGI≥1.2时,提示方法正确度较差，需优先改进正确度

图9    评价实验室项目σ值与QGI
具有批长度的Westgard多规则质控管理的应用，给基层实验室保证实验室结果质量，提供了思路，可以根据不同项目制定不同的多规则质控管理方案，哪些厂商，或者LIS系统，能适用软件设定固定的标本数，比如1000个标本提示检验科完成质控检测。
既节省了人力，也使得基层实验室资源得到合理利用，帮助其解决质控难做的问题。
结语

关于实验室质量管理分析，20字真言，查出原因，采取措施，保证消除，不再出现，纳入标准。否则质控管理是形同摆设的，只有科学使用实验室质量管理措施，才能及时发现问题，并给查找原因提供可靠的数据支撑。

实验室西格玛水平是实验室质量的提升和受检者获取信任的双赢，使用西格玛管理系统，可以提供宏观的管理数据，通过计算质量目标指数QGI，可以帮助科室分析质量不达标的问题，是精密度还是正确度拖了后腿？找到原因，加以改正。

因此，不同西格玛水平（等同质量管理水平）的差异代表着如下意义；

6个西格玛 =3.4失误/百万机会一意味着实验室具有卓越的管理，强大的竞争力和患者的信任

5个西格玛=230失误/百万机会-意味着实验室具有优秀的管理、很强的竞争力和比较信任的患者

4个西格玛=6,210失误/百万机会-意味着实验室具有较好的管理和运营能力，满意的患者评价

3个西格玛=66,800失误/百万机会-意味着实验室的管理能力平平常常，缺乏竞争力，患者不满意

2个西格玛=308,000失误/百万机会-意味着实验室资源每天都有三分之一的浪费

1个西格玛=690,000失误/百万机会-每天有三分之二的事情做错的实验室无法生存。

6西格玛管理的核心牲特征:患者与实验室的双赢以及经营风险的降低。

关于质控规则适用的一些问题：

问题1：计算西格玛水平的CV需要多长时间的累积？
解答:J.Westgard没有明确要求，国内专家推荐按一个月数据积累计算CV。
问题2：国内某检验室使用日立的仪器，国产的试剂，校准试剂盒自带，朗道的质控，大杂烩的使用，每天开机做两个水平的质控有价值吗？
解答：大杂烩的使用已经违背了单独个体的分析性能，要使用首先要科室从新建立分析性能标准，建立之后再根据计算采用合适的质控规则。
问题3：假设科室达到4σ水平，每天可以把高、低两个水平的质控稀释成四个水平的，这样只做一批。
解答：可以，但是要建立严格操作规程，稀释方法一致，稀释以后的样品在确定新的靶值。
文中词汇：Bias偏倚，不精密度CV，QGI质量目标指数，
TEa允许总误差：

参考文献

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[1]四川大学华西医院.实验医学科（检验科）简介[EB/OL].(未注明).[2024-7-19] - 四川大学华西医院 - 四川大学华西医院 (wchscu.cn)

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来源：洞见IVD

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编辑：笪文武  审校：陈雪礼


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