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近日，普门科技13项产品获得由欧盟公告机构TUV南德意志集团签发的IVDR CE证书，是普门科技首次获得IVDRCE证书。包括7项化学发光试剂、1项糖化血红蛋白层析柱、2项高效液相色谱质控品、2项高效液相色谱校准品、1项免疫荧光试剂。
获得IVDR CE证书是普门科技国际化战略的重要成果之一。普门科技体外诊断产品的精准性、高适配性等显著优势能够满足不同国家和地区不同层级的医疗机构需求，为临床诊疗提供多样化的产品组合解决方案。
诺唯赞发布公告，公司全资子公司南京诺唯赞医疗科技有限公司部分产品于近日取得欧盟CE IVDR认证，可在欧盟国家和认可欧盟CE认证的国家进行销售。本次获得欧盟CE IVDR准入资质的全自动医用PCR分析系统及配套样本保存液，搭配微流控芯片(检测试剂盒)，可实现通过数字微流控芯片技术驱动控制流体，在微流控芯片内完成待测样本的核酸提取、扩增、检测等全流程步骤，可解决传统核酸检测流程复杂、操作繁琐、耗时长以及需要专业场所与操作人员等难点，能够真正实现“样本进，结果出”的全自动化基因检测，具有安全简便、自动高效、灵活组合、小巧便携、快速精准等应用优势。近日，帝迈成功获得基于欧盟体外诊断医疗器械法规（Regulation (EU) 2017/746，简称IVDR）的CE符合性证书，覆盖首批15款产品，彰显了帝迈国际竞争力的又一次有力提升。本次IVDR证书涉及帝迈血球、免疫两大领域，包括三分类血液细胞分析仪及配套的校准和质控、五分类血液细胞分析仪及配套的校准和质控、以及C反应蛋白试剂（免疫散射比浊法）及配套的校准和质控、血清淀粉样蛋白A蛋白试剂（免疫散射比浊法）及配套的校准和质控。-END-
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